2018.10.09
食藥署說明亞培6項預防性下架產品後續處理
針對「亞培原味安素」、「腎補納」、「普寧勝」、「管灌安素」、「健力體」及「愛美力HN」等亞培公司6項預防性下架產品，食品藥物管理署（下稱食藥署）昨（20）日徵詢專家意見，經綜整亞培公司檢討報告、衛生單位抽驗結果及專家建議，已獲致結論。
食藥署表示，昨日專家審查亞培公司之檢討報告後，建議食藥署對於新製程上線後的產品同意依程序進口，惟應加強管控，並提供新製程相關驗效（validation）佐證資料備查；對於目前庫存及已預防性下架的產品，依所提供之規劃檢驗措施，無法矯正既存的風險，不同意重新上架。
食藥署除依上述專家建議辦理外，並依第三級品管，以公權力加強稽查，並對亞培公司產品加強邊境抽批檢驗，如有不合格，將整批退運。
食藥署表示，昨日專家審查亞培公司之檢討報告後，建議食藥署對於新製程上線後的產品同意依程序進口，惟應加強管控，並提供新製程相關驗效（validation）佐證資料備查；對於目前庫存及已預防性下架的產品，依所提供之規劃檢驗措施，無法矯正既存的風險，不同意重新上架。
食藥署除依上述專家建議辦理外，並依第三級品管，以公權力加強稽查，並對亞培公司產品加強邊境抽批檢驗，如有不合格，將整批退運。